ISO9000认证ISO13485认证解决方案

无论是第三方审核或者是企业的内部审核，在审核过程中通常关注的是以下几个方面的内容：
    1.相关 标准、行业标准或其他要求
    企业终检验规范是否已充分考虑了 标准、行业标准的检测内容，有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目；检测方法是否与标准规定一致；是否实施了 标准、行业标准规定的型式实验项目，并能出具检测合格的证据。
    2.企业产品、工艺、设备或检测方法
    产品工艺设备或检测方法和检测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。如事先策划和验证不充分，往往会引起质量的波动。因此审核员在审核中应关注是否有上述情况发生，以及变化后控制措施的策划情况。由此也可以比较清楚地评估企业质量管理体系策划能力及控制的有效性。
    3.产品生产过程中的特殊、关键过程控制的有效性
    特殊、关键过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映，也是对企业质量控制能力的一个重要反映。在审核过程应充分关注：特殊过程有否被识别，或未按特殊过程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企业不合格品、退货、返修、投诉反复出现的环节和改进情况
    观察一个质量管理体系对不合格品及投诉的改进措施是对体系自我改进、自我完善机制有效性的 判断方法之一。审核员在审核中不能只看内审开了多少个不符合项以及不符合项是否已纠正，而是要关注对反复出现不合格和投诉的处理。