ISO20000认证过程简单

ISO45001认证2018审核要点 一）文件审核或一阶段非现场审核： 体系文件是否已经描述必要的运行准则（是否覆盖与以下因素相关的过程）： 1）危险源辨识结果（包括变更）； 2）与OHS绩效有关的风险； 3）合规义务； 4）相关方。 二）一阶段现场审核： 收集并评价组织必要的运行准则文件： 1）与危险源辨识结果相对应的措施清单； 2）与组织责任有关的场所、设施、过程的控制措施，如危化品仓库的管理制度、喷涂车间现场管理制度等； 3）与方针目标、危害因素检测、工伤事故、员工福利等有关的运行程序或管理制度。 4）与相关方（供应商、承包方、外包方或受OHS影响的人员或区域）有关的管理措施。 配合合规性评价结论、监测结果等绩效来评价这些运行准则策划的充分性和运行控制的有效性，并对关键场所进行现场观察。 三）二阶段现场审核： OHS主管部门： 1）抽查与危险源辨识结果有关的控制措施，收集与重要风险有关的运行准则和控制证据； 2）抽查与关键场所、特种设施、设施等有关的运行准则和运行控制证据； 3）与重要相关方（如承包、外包、外来人员等）等有关的契约、协调、监视、施加影响等证据。 各职能部门、产品和服务提供的现场，采用过程方法，重点观察并记录下列因素有关的控制措施的现场实施状态，包括资源的充分性、措施的适宜性和有效性，特别是个人防护状态； 1）与产品（原辅材料、半成品）和服务、活动、设施有关的危险源； 2）关键场所（服务现场、职业危害因素工序、危化品仓库、食堂等）； 3）特种设备、设施。 4）相关方人员。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

ISO14064温室气体认证实施流程 组织与运行边界设定----拟定基准年----识别排放源----排放量量化与计算----建立GHG清单----报告与记录----报告制作----内部审核与改善---- 高层评审----内部审核报告 （一）实施步骤说明 1、温室气体清册的设计和开发 1.1组织边界 1.2 运营边界 1.3温室气体排放和移除的量化 2、温室气体清册组成 2.1温室气体 排放和移除 2.2减少温室气体排放量和增加温室气体移除量的组织活动 2.3基准年的温室气体清册 2.4不确定性评估和降低 3、温室气体清册质量管理 3.1温室气体信息管理 3.2文件保留与记录保存 4、温室气体报告 4.1总则 4.2温室 气体报告计划 4.3温室气体报告内容 4.4组织在神恶化活动中的作用 5、审核/认证 5.1总则 5.2审核 准备 5.3审核管理 （二）重点部分简介 1、边界范围 这部分包括组织边界以及营运边界 。组织边界的定义主要是从企业集团的角度着眼，须涵盖旗下子公司、转投资公司、合资企业等各项握有权益的独立法人或非法人机构。而营运边界主要就公司的营运活动，以及将之区分为直接排放与外购电力、蒸汽、热之使用的间接排放，以及其它间接排放（如 委 外作业或商务旅行等）三个类别。 2、温室气体量化计算 2.1温室气体活动强度数据收集及汇总 搜集与统计企业内各项活动数据如 各种燃料或原料使用单据、电费单、商务旅行或货品运输车辆行驶里程数、废水操作测量数据等。温室气体活动强度数据收集过程中，应尽量查询是否有可重复核对之数据以作为对比。有时某些温室气体的年度活动强度数据可能同时存在于不同的部门，在统计过程 中应评估其差异性，并选取较正确的数据作为代表。若不同活动/设施有相同的排放源而又无法分开纪录时，则可采用合并纪录的方式 作为替代方案。 2.2温室气体排放系数收集及汇总 由于排放系数是将每单位原燃物料使用量换算成产生温室气体排放量的重要依据，因此在量化过程中为十分重要的因子。一般而言，排放系数应使用现场或本土化的数据较为适当，而对于排放系数来源的识别与 使用的适当性，即为本阶段首要工作。 2.3 温室气体排放量计算 在收集汇总包含活动强度及排放系数等所有温室气体排放源数据后，即可进行温室气体 的量化计算。六种不同温室气体中，由于CO2与其它五种气体有造成不同温室效应的特点，为了校正这种差距，需要利用全球暖化潜势（Global Warming Potential，GWP），将其换算为实际的CO2当量；即以特定气体的排放量乘以此气体的全球暖化潜势 而计算得出。 汇总完成整个计算。在计算过程中，应特别注意活动强度及排放系数之单位是否能够匹配；此外由于CO2以外之五种 温室气体有不同之GWP值，在换算成CO2当量时亦应特别注意，若引用错误则可能造成量化结果数千甚至数万倍的差异。