ISO15189认证规则不高

1、　符合性 　　质量体系文件必须做到以下两个符合性： 　　(1) 符合企业的质量方针和目标; 　　(2) 符合所选质量保证模式标准的要求。 　　这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 　　2、　确定性 　　在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 　　3、　相容性 　　各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 　5、　系统性 　　质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 　　6、　简化 　　简化可获得如下效果： 　　(1) 节省; 　　(2) 减少差错; 　　(3) 降低人员素质和培训要求。 　　在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。 　　7、　优化 　　每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找 的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。 　　研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求 方案。 　　这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得 增值效果。 　　8、　 　　是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以措施。 　　9、　独立性 　　在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。 　　10、　区别 　　在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到需要的方向上去。 　　11、　闭环 　　任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。 　　12、　制衡 　　在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。 　　有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。 　　有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。 　　13、　补偿 　　所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证 装配的封闭环的尺寸精度，简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。 　　14、　动态控制 　　ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。 　　实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行

以下为ISO22000认证现场审核所需的资料清单，综合了体系文件、重庆附近部门记录、重庆法律法规及现场管理要求，确保审核顺利通过。 ? ?一、重庆本地体系文件类 ?1. 食品管理手册?? ?- 包含企业概况、重庆附近食品方针目标、重庆当地组织机构及职责、重庆同城适用范围等。 ? ? ?- 需附手册批准令、重庆修改记录、重庆附近食品小组组长任命书等。 ?2. 程序文件与作业指导书? ?- 覆盖标准要求的程序文件，如文件控制、重庆附近内审、重庆当地管理评审、重庆本地应急响应等。 ?? ?- 作业指导书包括操作规程、重庆同城记录表格模板等。 ?3. 前提方案与HACCP计划? ?- GMP（良好操作规范）、重庆本地SSOP（卫生标准操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP计划书、重庆本地OPRP（操作性前提方案）确认记录、重庆本地危害分析单。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清单、重庆附近记录清单、重庆当地法律法规清单、重庆当地外来文件（如 标准）管理记录。 ?? 二、重庆部门及过程记录类 ?（一）办公室/行政部 ? 1. 人员管理?? ? - 人员一览表、重庆当地证（有效期内的）、重庆关键岗位（如检验员、重庆当地电工）的资质。 ? ? ?- 年度培训计划及记录（含食品意识、重庆当地操作技能等）。 ?2. ＊＊体系运行记录＊＊ ? ? ?- 内部审核记录（含不符合项整改验证）。 ?? ? - 管理评审记录、重庆当地食品目标达成情况分析。 ?? （二）生产部/车间 ?1. 生产控制? ?- 工艺流程图、重庆附近车间平面图、重庆同城人流物流图、重庆本地防虫鼠布局图。 ? ? ?- 设备维护记录（含润滑、重庆本地保养计划）、重庆关键工序（CCP/OPRP）监控记录。 ?2. 卫生管理? ? - 车间环境消毒记录、重庆本地食品接触面清洁记录、重庆当地化学品使用及浓度监测记录。 ? ? ?- 异物控制记录（如刀具、重庆同城玻璃制品管理）。 ?? （三）质检部 ? 1. 检验与监测 ?? ?- 原料、重庆附近半成品、重庆本地成品检验记录及标准（符合出厂要求）。 ? ? ?- 监测设备清单、重庆附近检定（如温度计、重庆本地电子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品处理记录、重庆本地纠正措施报告、重庆同城潜在不产品追溯记录。 ??（四）供销部/采购部 ? 1. 供应商管理 ?? ?- 合格供方名录、重庆同城供方评价记录（含营业执照、重庆附近生产许可证、重庆型式检验报告）。 ?? ?- 原料验收记录、重庆同城采购计划（覆盖添加剂、重庆同城包材等）。 ? 2. 客户反馈与追溯 ?? ? - 客户投诉处理记录、重庆当地产品召回或模拟召回记录。 ?? ?- 产品追溯记录（从原料到成品的完整链条）。 ?三、重庆同城法律法规与资质证明 ? 1. 企业资质 ?? ? - 营业执照、重庆当地生产许可证、重庆当地组织机构代码证（加盖公章）。 ?? ?- 行业资质（如出口注册、重庆当地3C认证等）。 ? 2. 合规性文件 ?? ?- 适用的法律法规清单（含进口国要求）。 ? ? ?- 产品执行标准（企业标准需备案）。 ?3. 检测报告 ? ? ?- 一年内的产品检测报告（覆盖所有种类）、重庆同城水质检测报告（半年内有效）。 ? ?四、重庆现场管理要求 ?1. 环境与设施? ?- 车间卫生清洁状态（审核期间需保持正常生产）。 ?? ?- 设备摆放整齐、重庆当地标识清晰（包括状态标识）。 ?2. 仓储管理?? ?- 原料、重庆本地半成品、重庆同城成品分区存放，标识明确（含过敏原标识）。 ?? ?- 化学品及危险品单独存放，有防护措施。 ?3. 应急与防护?? ? - 应急预案演练记录（如火灾、重庆本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防护计划及脆弱性评估记录。 ?? 五、重庆本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方资质证明（如未认证需说明审核安排）。 ?2. 数据分析与改进? ?- 客户满意度调查、重庆当地质量趋势分析（如合格率、重庆附近客诉率）。 ? ? ?- 持续改进计划（如工艺优化、重庆本地体系升级）。 ? 3. 审核配合准备?? ?- 陪同人员安排（每个审核组至少1人全程陪同）。 ?? ?- 办公设施（电脑、重庆当地打印机、重庆当地文件夹等）及审核员接待用品。 ??注意事项 ?1. 文件有效性：所有资质、重庆同城检测报告、重庆当地检定需在有效期内。 ? 2. 记录完整性：近3个月的记录需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 现场一致性：文件描述需与实际操作一致，如工艺流程图与车间布局匹配。